Nell’ottica dell’innovazione e del potenziamento di un settore sempre in costante crescita e mutamento, nasce NUMANTEC, il nuovo gruppo biomedicale composto da differenti realtà specializzate in soluzioni di assistenza sanitaria.
Oggi la rete è lo strumento essenziale per la crescita individuale: l’unione di realtà simili tra loro crea i presupposti ottimali per il progresso e lo sviluppo consentendo di ampliare il mercato di riferimento, potenziare il dialogo coi fornitori e creando la struttura consona per lo sviluppo individuale e del gruppo stesso.
L’insieme di differenti aziende, unite per ideali e spinte di crescita, ha permesso la creazione di un Gruppo forte, ma al contempo agile, capace di entrare nel panorama europeo e mondiale compatto e coeso.
La varietà di prodotti a disposizione e il know-how dei singoli consentirà al gruppo di continuare a crescere e strutturarsi puntando a diventare l’azienda di riferimento per il biomedicale a livello mondiale.
La forza di Numantec è nelle persone che la compongo. Valorizziamo ogni voce, promuoviamo un ambiente inclusivo e collaborativo, in cui ciascuno può esprimere il proprio potenziale e contribuire alla crescita comune.
Cosa cerchiamo:
Per rafforzare il nostro team di Qualità e Regolatorio, siamo alla ricerca di un Responsabile Assicurazione Qualità e Regolatorio, figura che sulla base delle indicazioni ricevute dalla Direzione, garantisca la definizione e la gestione del sistema di qualità e regolatorio dell’azienda in conformità alle normative e standards nazionali ed internazionali.
Si tratta di un’opportunità concreta per entrare a far parte di un Gruppo solido, strutturato e orientato all’innovazione continua.
Attività principali:
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Promuovere la cultura e la gestione della qualità e dei sistemi regolatoria tutti i livelli
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Gestire il Sistema Qualità Aziendale & Certificazione, Qualità Interna, Cliente e Fornitore, e Regolatorio
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Gestire il sistema di auditing interno ed esterno (clienti e fornitori) e la documentazione
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Gestire validazioni area qualità (procedure di qualità, piani di controllo, QSA, altri)
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Gestire attivamente i fornitori ed il relativo piano di miglioramento ed i reclami interni ed esterni
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Garantire le Certificazioni di Qualità e la certificazione (marchiatura CE) dei prodotti
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Supportare il senior management per tutti gli aspetti legati alla gestione della qualità
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Gestire i piani di addestramento del personale di cui tiene traccia a sistema
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Garantire che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate
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Assicurare gli obblighi di sorveglianza post- commercializzazione di cui all’articolo 10 paragrafo 10
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Assicurare gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91
Sede di lavoro: Tocco Da Casauria (Pescara)
Requisiti:
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Laurea tecnica o titolo ad indirizzo tecnico industriale
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Istruzione approfondita su tutti gli aspetti legati alle normative di qualità nell’ambito medico
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Qualifica di auditor sistemi di qualità ISO13485
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Istruzione sulle metodiche di qualifica e prodotti – validazione processi
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Approfondita conoscenza della gestione del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento UE 2017/745
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Esperienza sul ruolo di almeno 2 anni
Costituiscono titolo preferenziale:
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Comprensione degli aspetti tecnici e qualità relativi alla fabbricazione di prodotti medicali
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Esperienza nell’ambito sistemi di controllo e gestione di sistemi regolamentati
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Conoscenza della lingua inglese
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Forte leadership e capacità di instaurare relazioni trasparenti e solide
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Esperienza pluriennale nell'ambito in ambito regolatorio