Come puoi lasciare il tuo segno?
La risorsa sarà inserita all’interno del team Medical Device e sarà responsabile della valutazione della documentazione tecnica e di attività di Audit nel settore Dispositivi Medici Attivi, con focus sui software medicali.
In particolare si occuperà di:
• Organizzare e gestire sul territorio italiano Audit ai sensi del regolamento 745/2017;
• Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017/745;
• Partecipare ai comitati finalizzati alla delibera ed emissione di certificati di conformità;
• In sinergia con il Responsabile di Schema, attuare il necessario supporto tecnico volto ad un’efficace gestione del cliente e dell’iter certificativo;
• Partecipare alla formazione tecnica degli auditor nonché nell’effettuazione degli audit interni;
• Collaborare, in stretta sinergia con il team dedicato per l’ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale a 360°;
• Partecipare attivamente allo sviluppo del settore Medical Devices in termini di mantenimento ed estensione della designazione di Bureau Veritas.
Cosa ricerchiamo per avere successo in questa posizione?
* Titolo di studio: Laurea titolo post-laurea in discipline scientifiche pertinenti quali medicina, farmacia, ingegneria o equipollenti;
* Costituisce un plus l’esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici attivi;
* Costituisce un plus: Qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento 745/2017 e/o la qualifica come Lead auditor ISO13485 oltre all’esperienza professionale in ambito software medicali;
* Conoscenza della regolamentazione in vigore sui dispositivi medici;
* Buon livello di conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
* Esperienza nella conduzione di audit e conoscenza dell’applicazione degli standard relativi al sistema di gestione della qualità;
* Comprovata esperienza professionale nell'ambito dei dispositivi medici attivi, in particolare software medicali, quali fabbricazione, progettazione, testing dei dispositivi medici.
Sede di lavoro: Nord o Centro-Sud Italia
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