Regulatory Affairs Assistant (RICERCA E SVILUPPO) La risorsa sarà inserita presso l’azienda cliente ubicata a Thiene (VI) filiale italiana di una multinazionale leader mondiale nella produzione di strumenti per il settore medicale, con sede a Thiene (VI). Cosa Offriamo - assunzione diretta con contratto a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all'esperienza e RAL massima di 30.000 €; - ambiente dinamico e stimolante; - opportunità di crescita professionale all'interno di una realtà internazionale. Descrizione del ruolo La risorsa selezionata sarà inserita nel team di Ricerca e Sviluppo e si occuperà della gestione regolatoria dei progetti R&D e delle modifiche di prodotto, assicurando la conformità normativa e il rispetto delle regolamentazioni internazionali. Le principali responsabilità includono: - definizione della strategia regolatoria per i progetti di sviluppo; - identificazione e definizione delle normative di riferimento per il progetto; - monitoraggio delle normative applicabili ai prodotti; - definizione e identificazione dell'”intended use” del prodotto - interfaccia con gli enti notificanti per la gestione delle attività di certificazione; - gestione dell'attività di Usability e della documentazione correlata - gestione della cyber security legata alla conformità del prodotto - gestione e verifica della documentazione di progetto; - creazione e gestione del fascicolo tecnico; - gestione dell’intero processo di certificazione Quali requisiti chiediamo: - laurea in Ingegneria Biomedica, Bioingegneria, Farmacia o simili; - conoscenza del regolamento UE 2017/745 per dispositivi medici; - conoscenza dell'analisi dei rischi (EN14971); - conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55) (preferibile); - esperienza in cyber security (preferibile); - conoscenza della normativa EN 62304 per software dispositivi medici; - esperienza nella gestione della documentazione di progetto (mínima); - attenzione ai dettagli e precisione; - buona conoscenza dell'inglese; - propensione al lavoro in team e all'uso della metodologia Agile Descrizione Azienda Cliente L'azienda è la filiale italiana di una multinazionale di grande prestigio. L’azienda è conosciuta a livello mondiale per l'efficienza e l'affidabilità dei suoi prodotti, con una continua espansione della sua gamma di prodotti. Ambiente di lavoro L'ambiente di lavoro è dinamico e internazionale, con un forte focus sulla qualità e sull'innovazione. Offriamo l’opportunità di crescere all’interno di un team altamente qualificato, impegnato in progetti stimolanti nel settore dei dispositivi medici. AxL - Agenzia per il Lavoro è un’agenzia per il lavoro fondata nel 2004, che pone le persone al centro del proprio operato. Attraverso oltre 30 filiali in tutta Italia, AxL offre servizi specializzati di consulenza HR, supporto legale, amministrativo e sviluppo professionale. Certificata Great Place to Work dal 2018, AxL partecipa al programma WHP per la salute e il benessere dei propri dipendenti ed è ora parte del Groupe Adéquat. Il supporto dei nostri recruiter non è limitato al periodo di inserimento ma continua per tutta la collaborazione dei lavoratori e delle lavoratrici con l’azienda. - _ - axlth_