General information Publication date 16/09/2024 Category OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION Job title Project Engineer - IT Compliance - Pharma Contract Permanent contract Job description Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP. Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Project Engineer - IT Compliance - Pharma Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico. Quale sarà il tuo contributo in Akkodis? Ti occuperai della gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l’integrità dei dati. Sarai coinvolto/a nella verifica che i suddetti sistemi computerizzati deputati alla supervisione, al controllo, all’automazione di impianti industriali soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative applicabili per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche. Seguirai lo studio e l’analisi dei software, la scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR), la revisione di documentazione tecnica e l’esecuzione dei protocolli di test (FAT/SAT, IQ, OQ e PQ) sui sistemi. Parteciperai alle riunioni con il personale tecnico, alle attività di testing (FAT/SAT), alle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo. Business Industry Life sciences Profile Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini e almeno 1 anno di esperienza nelle CSV ? Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio. About you Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita : Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi di controllo per l’automazione industriale (PLC, SCADA, DCS) Esperienza nell’ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo: ERP, LIMS e QMS Conoscenze GMP Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11 Conoscenza delle linee guida GAMP5 Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel) Familiarità con concetti dell’informatica di base Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2) È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte su territorio nazionale. Offerta Contratto a tempo indeterminato Location Vicenza Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui Job location Europe, Italy, Veneto, Vicenza Location Vicenza Candidate criteria Minimum level of education required 6. Master Degree Level of experience 1 to 3 years