PpLa divisione Technical Engineering di Randstad Professional Leaders SearchSelection, specializzata nella ricerca e selezione di profili di middle e senior management, per conto di un’eccellenza nel settore biomedicale, ricerca un: /p h3Regulatory Affairs /h3 pLa risorsa sarà inserita nel team Regolatorio e riporterà al Responsabile dell’Ufficio Regolatorio. /p h3responsabilità /h3 ul liOttenere, gestire e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei dispositivi medici nei mercati target, assicurando il rispetto delle tempistiche aziendali; /li liTradurre i requisiti normativi degli enti regolatori in specifiche tecniche e linee guida per il design e la produzione. /li liGestire direttamente i rapporti e le comunicazioni ufficiali con le autorità regolatorie (Ministeri della Salute, Enti Notificati, FDA, ecc.). /li liCollaborare attivamente con i team RD, Qualità, Clinico e Marketing per garantire la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del dispositivo, dal concept al post-market. /li liSupervisionare la redazione e l'aggiornamento dei fascicoli tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni internazionali. /li liAssicurare il costante aggiornamento aziendale sull’evoluzione dei regolamenti globali, valutandone l’impatto sui prodotti esistenti e futuri. /li /ul pLuogo di lavoro: Verona /p h3qualifiche /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie o affini); /li liConoscenza (anche iniziale) del Regolamento Europeo MDR 745/2017. Costituirà titolo preferenziale la conoscenza dei requisiti di registrazione internazionali: FDA (USA), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) o mercati APAC/Middle East (Cina, Giappone, Corea del Sud); /li liNecessaria un’ottima conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata) per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali; /li liSpiccata propensione al Problem Solving e visione sistemica; /li liPrecisione assoluta e capacità di sintesi nella comunicazione; /li liAttitudine al lavoro in Team e capacità di coordinamento tra diversi dipartimenti; /li liApproccio pragmatico e orientamento ai risultati. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr