Fai la differenza con AYES: unisciti come Senior Regulatory Affairs CMC Specialist!
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Scopra di più su questo ruolo leggendo le informazioni qui sotto, quindi invii la sua candidatura per essere preso/a in considerazione.AYES, multinazionale di consulenza ingegneristica e tecnologica, in vista dell'espansione delle proprie attività in Italia e all'estero, è alla ricerca di un Senior Regulatory Affairs CMC Specialist per il settore farmaceutico nel Lazio.
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AYES opera a livello globale, offrendo soluzioni avanzate e progetti innovativi nei settori più affermati dell'industria: Automotive, Aerospazio e Difesa, Ferroviario, Energia, Oil&Gas;, Life Sciences e Telecomunicazioni. Con sedi in Italia, Europa e Stati Uniti, supportiamo i nostri clienti con expertise di alto livello, affrontando sfide complesse e promuovendo l'innovazione in ogni ambito.
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Ricerchiamo professionisti con una forte esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico/biotecnologico, con focus su prodotti sterili. Se sei motivato a lavorare su progetti internazionali e contribuire allo sviluppo e registrazione di farmaci innovativi, questa è l'occasione che fa per te.
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Responsabilità
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- Preparare, revisionare e gestire dossier regolatori in formato CTD;
- Gestire e supportare submission per il mercato USA (FDA – BLA);
- Coordinare attività CMC relative a prodotti sterili e biologici;
- Collaborare con i team Quality Assurance per garantire la sterility assurance;
- Gestire variazioni, aggiornamenti e lifecycle dei dossier regolatori;
- Supportare registrazioni internazionali (Asia, Africa e mercati emergenti);
- Preparare documentazione per GMP Clearances e Plant Master File (PMF);
- Interfacciarsi con autorità regolatorie e stakeholder interni/esterni.
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Requisiti
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- Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini);
- Almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC;
- Esperienza consolidata con prodotti sterili (iniettabili e/o biologici);
- Esperienza nella preparazione di dossier CTD;
- Esperienza specifica con submission FDA (BLA) – requisito fondamentale;
- Conoscenza delle normative GMP e dei processi di qualità;
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
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Nice to have
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- Esperienza con prodotti biotech (es. anticorpi monoclonali, proteine);
- Esperienza in produzione o documentazione API;
- Partecipazione a ispezioni regolatorie;
- Familiarità con contesti internazionali complessi.
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Se sei una persona dinamica, proattiva e desiderosa di lavorare su progetti sfidanti in un contesto internazionale, entra a far parte del mondo AYES e contribuisci allo sviluppo e alla registrazione di farmaci innovativi! xivgfpx
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