PpTi piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? /ppbPQE Group /b è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre b45 sedi e 2000 professionisti /b in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita. /ppbEntrare in PQE Group ti permetterà di /b: /pulliLavorare sub progetti diversificati /b per clienti di primaria importanza /liliSviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato /liliCollaborare con team multiculturali e multidisciplinari /liliConfrontarsi quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati /liliAvere opportunità di traslazioni legate ai progetti, in Italia e all’estero /li /ulpOpportunità nella Business Unit bdi Medical Devices /b /ppIl nostro team di Medical Devices, in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di assicurare la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. Offriamo competenze specialistiche in ambito RD/QA/RA e nei servizi di ingegneria e validazione di processo, garantendo la massima sicurezza e aderenza alle normative vigenti. /ppSiamo alla ricerca di bun/una RA Specialist /b da inserire presso la nostra sede di Mirandola. /ph3Responsabilità /h3ulliGestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associata /liliSupporto alle attività regolatorie con focus su submission FDA (510(k)) /liliPreparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US ed EU /liliSupporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485 /liliPartecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio /liliCollaborazione con RD per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di qualità /liliSupporto alle attività di audit interni ed esterni /liliRedazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici) /liliInterfaccia con Manufacturing, RD e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche /liliLaurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente /lili2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs / Quality in Medical Devices /liliEsperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k) /liliOttima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745 /liliBuona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi medici /liliConoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio /liliEsperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File) /liliOttima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata /liliSede primo progetto: Mirandola full onsite /liliDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella provincia di Modena /liliDisponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo. Il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno in trasferta. I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì, con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2-3 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente) /liliDisponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda) /li /ulh3La nostra offerta /h3ulliContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /liliRetribuzione annua lorda a partire da: 35.000 € /liliBonus di viaggio per le missioni presso i clienti anche per attività in giornata /liliBuoni pasto /liliPer le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate /liliAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria /liliSede di assunzione: Mirandola /li /ul /p #J-18808-Ljbffr