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Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team di IT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica dei loro prodotti.
Il candidato ideale possiede una solida base nelle normative dei dispositivi medici e una buona conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi. Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è importante comprendere come la sicurezza si integri con i processi regolatori, la gestione del rischio e il ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale. Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con project manager e all'interno di un team strutturato.
Responsabilità principali:
Ciclo di vita del software e SaMDPartecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMDSupportare le attività di verifica e validazione (V&V;) e garantire la conformità alla IEC *****Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO *****, inclusi i rischi specifici del softwareContribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica
Conformità regolatoria e documentazioneSupportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDARedigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioniContribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO *****Supportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttivePartecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza
Cybersecurity e sicurezza dei prodottiPartecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATT&CK;) per dispositivi connessi e SaMDPreparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG *******Supportare la gestione della SBOM (distinta dei componenti software) e l'analisi delle vulnerabilitàCollaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoriaApplicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS ) e contribuire alla prioritizzazione degli interventiSupportare l'analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiaraMonitorare l'evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2 )
Requisiti:
Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenzaEsperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital healthConoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessiFamiliarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC)Conoscenza di standard e normative (IEC *********, linee guida FDA, MDCG *******, NIS2)Comprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischioOttima conoscenza dell'inglese scritto e parlatoBuone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecniciCapacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettuali
Requisiti preferenziali:
Esperienza in consulenza o servizi professionaliCertificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti)Esperienza su progetti legati alla direttiva NIS2Conoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieriEsperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminatoTravel bonus per le missioni presso i clientiSede di lavoro : Home Based o sulla base della location assegnazione presso uno dei nostri uffici tra Milano, Fidenza (PR), Mirandola (MO), Reggello (FI), Roma, Latina.Disponibilità alle trasferte: *****%.
Prossimi PassiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà strutturato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
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