AxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare una/un:Si assicuri di leggere attentamente le informazioni relative a questa opportunità prima di inviare la sua candidatura.SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI E FARMACOVIGILANZALa risorsa opererà con un buon livello d' indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PhV), dell'azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).
Sede di lavoro: zona Bernareggio (MB)Contratto: assunzione a tempo indeterminato direttamente in aziendaCCNL: Alimentare industria - 14 mensilitàRAL: da definire in base all'effettiva esperienza della risorsaResponsabilità principaliResponsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l'autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.Monitoraggio dell'evoluzione normativa e valutazione dell'impatto sui prodotti.Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.RequisitiLaurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore farmaceutico/veterinario/pet foodAutonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenzaConoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.Ottime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti).
xrdztoyOttima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.L'offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari possibilità D.Lgs.
11 aprile ****, N. 198 e.
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I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati.
AxL S.P.A. Aut.
Min Nr. **** - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data **********