Responsabile Qualità / PRRC - Dispositivi Medici
Per azienda strutturata operante nella produzione di dispositivi medicali e cosmetici, ricerchiamo una figura di Responsabile Qualità, che ricoprirà anche il ruolo di PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), da inserire direttamente in organico.
La risorsa avrà un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa dei dispositivi e nel presidiare il Sistema di Gestione della Qualità aziendale.
Responsabilità principali:
* Verifica e controllo della conformità dei dispositivi al sistema di gestione qualità
* Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica e delle dichiarazioni di conformità UE
* Monitoraggio degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione
* Supervisione e miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità
* Pianificazione e conduzione di audit interni
* Analisi dei dati qualità e definizione di azioni di miglioramento
* Monitoraggio della customer satisfaction e implementazione di azioni correttive
* Reporting periodico alla direzione sull'andamento del sistema qualità
* Gestione dei rapporti con enti certificatori e organismi notificati
Ruolo PRRC:
La figura ricoprirà il ruolo di PRRC, garantendo la conformità ai regolamenti europei MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 e fungendo da referente interno per aspetti regolatori e normativi.
Requisiti:
* Laurea in ambito scientifico, ingegneristico, medico, farmaceutico o giuridico
* Esperienza di almeno 3/4 anni in ambito qualità/regolatorio nel settore dispositivi medici
* Conoscenza della normativa MDR e/o IVDR
* Esperienza nei sistemi di gestione qualità (preferibilmente ISO 13485)
* Capacità di gestione audit e interfaccia con enti certificatori
In alternativa:
* Esperienza professionale di almeno 4 anni nel settore, anche in assenza di titolo di laurea specifico
Completano il profilo:
* Precisione e attenzione al dettaglio
* Capacità analitiche e organizzative
* Autonomia operativa
* Capacità di interfacciarsi con diverse funzioni aziendali
Offerta:
* Inserimento diretto in azienda
* CCNL COMMERCIO (14 mensilità)
* Ruolo strategico ad alta responsabilità
* Contesto strutturato e in crescita
Sede di lavoro:
Provincia di Ancona
40H FULL TIME dal lunedì al venerdì
On-site
Quality Management System (QMS)
ISO 13485
Regolatorio Dispositivi Medici (MDR 2017/745)
IVDR 2017/746
Audit interni e ispezioni
Gestione documentazione tecnica
Post-Market Surveillance (PMS)
Conformità normativa (Regulatory Compliance)
Gestione enti certificatori / organismi notificati