Ruolo: CSV Specialist di Qualità
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Gli anni si succedono, ma il settore farmaceutico continua a crescere e a richiedere sempre più professionisti qualificati. In questo contesto, ti offriamo l'opportunità di lavorare come CSV Specialist di Qualità, un ruolo fondamentale per garantire la conformità dei processi e dei sistemi informatici alle normative GMP e agli standard Pharma/Nutra.
\I tuoi compiti principali saranno:
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* Supervisionare la convalida dei software e dei processi CSV, gestendo la stesura e revisione dei protocolli, le attività di test, le deviazioni e le modifiche.
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* Gestire il Change Control con impatto CSV, supportando i responsabili di processo nella valutazione dei rischi e nell'aggiornamento documentale.
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* Partecipare ad audit interni ed esterni, contribuendo al miglioramento del Sistema di Qualità e garantendo il rispetto delle normative.
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* Coordinare la validazione dei sistemi informatici, redigendo documenti di specifica, analisi del rischio e protocolli di convalida (DQ, IQ, OQ, PQ).
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* Assicurare la corretta emissione e l'aggiornamento del VMP per Computer Systems, verificando la compliance con le normative cGMP e gli standard Pharma/Nutra.
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* Valutare lo stato di conformità dei sistemi informatici rispetto ai requisiti di Data Integrity, proponendo azioni correttive in caso di criticità.
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* Contribuire alla preparazione per ispezioni di clienti e autorità, supportando la gestione del CAPA Plan e garantendo il rispetto delle scadenze.
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