Job Location and Company
Chieti, Abruzzo, Italy
Company: JR Italy
Client / Employer: PQE Group
About the Position
Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e ai 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
* La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
* Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
* L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
* L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti
Team and Role
Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, e di fronte alla crescente domanda di servizi di alta qualità, siamo alla ricerca di un nuovo Sterility Assurance Consultant per la sede di Roma.
Responsabilità principali
* Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di Sterility Assurance (es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...)
* Redazione di documenti di Contamination Control Strategy e relativi Contamination Risk Assessment
* Redazione di Risk Assessment per la definizione di strategie di Sterility Assurance come piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante
* Redazione di protocolli e reports di qualifica e validazione, quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi
* Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche
* Supporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisione APS o smoke studies)
* Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia
* Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto
* Almeno 2 anni di esperienza in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences
* Conoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences, e tecnologie connesse (es. forme farmaceutiche liquide e liofilizzate, prodotti biotech [sia produzioni drug substanti che drug products], produzione API sterili)
* Esperienza con i principali standards regolatori GMP (con particolare focus su EU GMP Annex 1 e linee guida sterility assurance)
* Esperienza con applicazione principi QRM e principali tool di risk assessment
* Grande attenzione a qualità e dettagli del proprio operato, pensiero analitico e capacità di problem‑solving
* Attitudine al lavoro in team e in un ambiente di sviluppo dinamico
* Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus
Offerta
* Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
* Retribuzione commisurata all’esperienza
* Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata
* Sede di assunzione: Roma (Zona EUR)
* Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (rimborsi chilometrico previsti)
* Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50-60%
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