Work Schedule
Rotational shift days
Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards
Job Description
Siamo alla ricerca di un/a PDS Manufacturing Systems & Lyo Technician che supporti le nostre operazioni in area sterile assicurando l'eccellenza di processo su liofilizzatori e sistemi digitali di produzione (MES/SCADA).
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITà:
In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile svolge i compiti e le attività sotto elencate per le quali è stato abilitato dall'apposito training, nel rispetto delle SOP aziendali e di reparto e delle normative di sicurezza vigenti.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITà PRIMARIE:
* Supporta il reparto con l'esecuzione degli ordini di approvvigionamento tramite PMX delle materie prime relative alla manifattura di prodotti liquidi e liofilizzati
* Supporta il reparto nell'esecuzione dei resi e consumi tramite PMX dei materiali relativi alla manifattura di prodotti liquidi e liofilizzati
* Supporta il reparto nell'esecuzione dei versamenti dei lotti e dei campioni tramite il sistema SAP
* Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte (liofilizzatori) e verificati su parte relativa a preparazione soluzione e filtrazione.
* Provvede al controllo ed al lancio delle ricette dei conta particelle e ad operare su di essi seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e delle cGMP.
* Verifica gli eventuali allarmi ricevuti dai conta particelle giustificandoli a sistema ed interfacciandosi con il reparto per eventuali momentanee interruzioni della manifattura seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti e delle cGMP.
* Provvede ad interfacciarsi con le altre funzioni (Validazione, Manutenzione, PPT, PM, QA) per le attività che interessano i Conta Particelle, Autoclave, Tester dei guanti RABs, Registratori Yokogawa, Pall-tronic, Liofilizzatori e Training per manifattura lotto.
* Provvede all'archiviazione della documentazione di reparto relative ai macchinari di competenza (Conta Particelle, Autoclave, Tester dei guanti RABs, Registratori Yokogawa, Palltronic, Liofilizzatori)
* Supporta gli operatori ed il capoturno durante la manifattura seguendo le fasi di preparazione soluzione, filtrazione e filling direttamente dalla classe C.
* Si interfaccia con il Scientist, PDS Manufacturing Sciences di progetto in caso di problematiche durante la manifattura del lotto.
* Supporta il Scientist, PDS Manufacturing Sciences nell'esecuzione dei Training relativi alla manifattura
* Supporta il Scientist, PDS Manufacturing Sciences nella gestione dei cargo pallet di progetto contenenti i materiali dedicati alla manifattura.
* Supporta il capoturno nella gestione delle cartucce filtranti di reparto in accordo alla PCM-009.
* Gestisce in autonomia la preparazione dei liofilizzatori per la manifattura di lotti liofilizzati o liquidi da degassare nel liofilizzatore.
* Effettua le verifiche relative ai grafici e ai trend del processo di liofilizzazione, dei cicli di sanitizzazione dell'impianto e dei cicli di collaudo
* Verificare gli eventuali allarmi ricevuti dai liofilizzatori giustificandoli ed allerta le funzioni competenti affinché intervengano tempestivamente (se necessario apre RDS)
* Compila MBR, logbook, check list relative alla fase di liofilizzazione
* Avvia le ricette di liofilizzazione e gestisce le fasi di carico e scarico del prodotto.
* Al termine della liofilizzazione raccoglie la documentazione del processo e la fornisce al PDS Lyo & Production System Supervisor opportunamente compilata per essere inserita nel BR eseguito.
* Provvede ad effettuare verifiche periodiche al fine di assicurare la costante disponibilità dei materiali per la gestione degli impianti di competenza
* Verifica lo stato di manutenzione dei macchinari, dei materiali e dell'ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie
* Esegue tutte le attività a cadenza regolare richieste dalle procedure delle macchine (archiviazione dati, cancellazione file temporanei, verifica audit trail)
REQUISITI:
* Diploma tecnico o laurea (meccanica, elettronica, chimica/biotech, automazione).
* 2–5 anni in ambienti GMP (sterile/aseptico) o su impianti Lyo/packaging sterile.
* Conoscenza normative GMP/Annex 1, data integrity.
* Buon uso di strumenti digitali (MES/SCADA) e inglese tecnico.