Responsabilità principali Definire e implementare la
regulatory strategy
per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al
Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
e alle normative internazionali applicabili. Gestire la preparazione e il mantenimento della
Technical Documentation
(Technical Files / Design Dossiers). Coordinare le attività di
registrazione, autorizzazione e rinnovo
nei mercati internazionali (EU, FDA, Health Canada, UK MHRA, ecc.). Mantenere i rapporti con
Organismi Notificati ,
Autorità Competenti
e partner regolatori esterni. Supportare
R&D
nella progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi, fornendo indicazioni regolatorie (design control, risk management, labeling). Collaborare con
QA e Post Market Surveillance
nella gestione dei processi di vigilanza, incident reporting e field actions. Monitorare le evoluzioni normative e garantire il
regulatory intelligence
aziendale. Gestire e sviluppare il team RA, promuovendo competenze tecniche e leadership collaborativa. Partecipare attivamente ai
project review
e ai
design transfer
per assicurare la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Requisiti Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o equivalenti). Almeno
7-10 anni di esperienza
in Regulatory Affairs per dispositivi medici o apparecchiature elettromedicali. Approfondita conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, FDA 21 CFR 820 e linee guida MDCG. Esperienza diretta nei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti. Capacità di leadership e gestione team cross-funzionali. Ottima padronanza della lingua
inglese
(scritta e parlata). Attitudine analitica, proattività e orientamento ai risultati.
Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato e internazionale. Possibilità di contribuire in modo strategico allo sviluppo regolatorio dei prodotti. Ambiente dinamico, collaborativo e orientato all’innovazione. Percorso di crescita professionale e formazione continua in ambito qualità e regolatorio. Soft skills: Precisione, accountability, comunicazione chiara. Autonomia operativa e capacità di gestire più progetti in parallelo. Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e internazionali.