ReiThera, società biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo, produzione e traslazione clinica di vaccini genetici e di prodotti biofarmaceutici per le terapie avanzate, ricerca una risorsa da inserire nel Dipartimento di Ingegneria e manutenzione, nella figura di Validation specialist.
Le responsabilità includono, ma non sono limitate a:
Responsabilità:
-Assicurare la conformità a tutti gli standard interni o esterni, secondo le norme ISO e GMP.
- Scrivere e rivedere le User Requirement Specification (URS).
- Supporto nella gestione dei parametri ambientali e nel controllo degli allarmi.
- Verifica e revisione della documentazione dei fornitori.
- Monitoraggio delle attività di qualifica dei fornitori.
- Interfacciarsi con il reparto produzione e qualità per organizzare le attività di qualifica/riqualifica.
- Scrivere e rivedere Protocolli di qualifica, di riqualifica e i relativi Report (URS).
- Contribuire alla valutazione della necessità di acquisto e/o sostituzione di apparecchiature obsolete.
- Gestione dei documenti di qualità relativi alle attività E&M (ad es. SOP, change controls, deviazioni, ecc.).
- Interagire con il dipartimento di Assicurazione Qualità per la gestione e la revisione delle Procedure Operative Standard (SOP).
-Scrittura/revisione delle SOP e dei documenti di qualità relativi al reparto di ingegneria.
- Revisione della documentazione E&M per garantire il rispetto delle GMP.
- Garantire la conformità alle politiche e alle procedure aziendali e alle norme e ai regolamenti nazionali e internazionali applicabili.
- Manutenere i dati dei registri relativi alle apparecchiature e ai sistemi.
- Valutare i dati e redigere rapporti per convalidare o fornire deviazioni dagli standard esistenti.
- Organizzare e mantenere l'archivio della documentazione tecnica.
Requisiti:
* Almeno 2 anni di esperienza nel campo della validazione all’interno di aziende del settore farmaceutico/biotech.
* Laurea Magistrale in Ingegneria chimica/industriale
* Capacità di organizzazione del lavoro in modo autonomo e in team definendo le priorità.
* Forte motivazione e forte etica professionale.
* Buone capacità di comunicazione scientifica e interpersonale.
* precisione.
* Buona attitudine al problem solving.
* Flessibilità e versatilità nell'affrontare nuove situazioni e compiti.
Inquadramento, Ral e tipologia contrattuale verranno definiti in base al profilo del candidato individuato.
Il presente annuncio è rivolto a candidati dell’uno e dell’altro sesso ai sensi del D.Lgs. n. 198/2006, art. 27