Ppmacerata, marche, Italy bCompany: /b JR Italy bClient / Employer: /b PQE Group /p pSei pronto a entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard della Quality Engineering nell’industria farmaceutica e dei Medical Device? /p pIn PQE Group, la nostra divisione di bQuality Engineering /b supporta i principali player del settore Life Sciences nello sviluppo e nell’ottimizzazione di impianti, processi e infrastrutture, garantendo il rispetto dei più elevati standard regolatori e assicurando qualità, efficienza e sostenibilità operativa con un approccio orientato alla quality by design. /p ul libImpatto reale sui progetti /b: lavorerai su impianti e processi pharma complessi, contribuendo direttamente a qualità, performance e compliance /li libEsperienza tecnica ad alto livello /b: coinvolgimento su processi produttivi, clean utilities, HVAC e sistemi critici in ambienti GMP /li libApproccio ingegneristico evoluto /b: utilizzo di metodologie avanzate e risk-based per ottimizzare design, efficienza e affidabilità /li libAmbiente internazionale e multidisciplinare /b: collaborazione con esperti globali su progetti sfidanti e ad alto contenuto tecnologico /li /ul pIl nostro team di bQuality Engineering /b è in forte espansione, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Siamo alla ricerca di un bProgram Manager /b con esperienza nel settore farmaceutico che si occuperà della gestione dei progetti dei nostri clienti strategici. /p h3Le principali attività saranno: /h3 ul liGuidare la gestione end-to-end del programma, dalla fase di Concept Design fino alla sottomissione della documentazione per approvazione FDA, con focus su progetti bgreenfield in ambito Biotech /b /li liDefinire e mantenere il master plan di progetto (Gantt), assicurando coerenza tra le diverse stream progettuali (ingegneria, qualità, regolatorio, validazione) /li liCoordinare team cross-funzionali e fornitori esterni, garantendo l’allineamento sugli obiettivi, le milestone e le priorità di progetto /li liGuidare lo sviluppo e la realizzazione di nuovi impianti/siti produttivi in ambiente farmaceutico GMP /li liAssicurare la corretta pianificazione ed esecuzione delle attività di Commissioning Qualification (CQV) /li liMonitorare avanzamento, rischi e criticità di programma, implementando azioni di mitigazione e garantendo il rispetto di tempi e budget /li liSupportare la preparazione, revisione e raccolta della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per submission FDA /li liGarantire la compliance del progetto alle normative vigenti (FDA, cGMP, Annex 11 ove applicabile) /li /ul h3A proposito di te: /h3 ul liEsperienza consolidata (indicativamente b20+ anni /b) come Program Manager o Project Manager senior in ambito farmaceutico/biotech /li libEsperienza obbligatoria nella gestione di progetti greenfield /b (realizzazione di nuovi impianti/siti produttivi) bin ambito Biotech /b /li liComprovata esperienza nella gestione end-to-end di programmi ingegneristici complessi in ambiente GMP /li liSolida conoscenza delle normative GxP e dei requisiti FDA (esperienza diretta con submission costituisce un forte plus) /li liEsperienza in contesti regolati (cGMP, Annex 11, Data Integrity) /li liFamiliarità con attività di Commissioning, Qualification e Validation (IQ, OQ, PQ) /li liCapacità di coordinamento di team multidisciplinari e gestione di stakeholder complessi /li liOttime competenze di pianificazione e controllo progetto (Gantt, gestione rischi, budget) /li liEsperienza nella gestione di fornitori e attività post-appalto /li liBuona conoscenza della lingua inglese e italiana, scritta e parlata /li /ul h3La nostra offerta: /h3 ul liContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /li liRetribuzione commisurata all’esperienza /li liTravel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata /li liModalità di lavoro: Full remote con trasferte /li liDisponibilità ad effettuare trasferte in una percentuale che verrà concordata durante il colloquio /li /ul /p #J-18808-Ljbffr