Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:
Regulatory Affairs Specialist - Produzione di Principi Attivi
La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della
gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la
conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e
internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione,
Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione
della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure
regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.
Principali Responsabilità
● Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle
procedure aziendali e delle linee guida vigenti.
● Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione
(DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).
● Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni,
rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.
● Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli
enti regolatori nazionali e internazionali.
● Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo
per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.
● Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la
coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.
Requisiti
● Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o
Chimica Industriale.
● Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API.
● Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
● Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.
● Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
● Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.
Cosa offriamo
● Contratto a tempo indeterminato.
● RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.
● CCNL Chimico Industria.
● Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
● Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.
Sede di Lavoro: Milano Nord
Contratto di lavoro: Tempo completo, Tempo indeterminato
Retribuzione: €24.602,72 - €48.290,71 all'anno
Benefit:
- Buoni pasto
- Computer aziendale
- Lavoro da casa
Domande di preselezione:
- Hai maturato esperienza pregressa in Affari Regolatori per aziende API?
Sede di lavoro: Di persona