CSV Specialist – Lombardia
AYES, multinazionale leader nella consulenza ingegneristica e tecnologica, è alla ricerca di un CSV Specialist in Lombardia.
Responsabilità
* Coordinare e svolgere le attività di validazione dei sistemi computerizzati, assicurando l'aderenza alle normative di riferimento (GMP e linee guida applicabili).
* Monitorare le performance dei sistemi computerizzati GxP attraverso analisi dei dati.
* Individuare trend, deviazioni e potenziali criticità nei sistemi validati, proponendo e implementando azioni correttive e preventive (CAPA).
* Interfacciarsi con funzioni trasversali quali IT, Qualità, Ingegneria e Produzione per garantire la corretta gestione del ciclo di vita dei sistemi validati.
* Preparare, aggiornare e revisionare la documentazione di validazione.
* Assicurare la compliance alle normative GMP e alle linee guida regolatorie.
Qualifiche
* Laurea in discipline scientifiche (es. CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Chimica, Biomedica o affini).
* Buona padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
* Esperienza di almeno 1 anno in ambito Computer System Validation (CSV) o, in alternativa, in attività di validazione/qualifica in contesti farmaceutici regolati.
* Comprensione delle fasi del ciclo di vita dei sistemi computerizzati in ambito GxP e delle principali attività/documenti di validazione.
* Capacità di analizzare dati e risultati di test per verificare lo stato di controllo e la conformità dei sistemi.
* Precisione, capacità di organizzazione del lavoro e attitudine alla collaborazione con team cross‐funzionali.
* Ottime capacità comunicative e approccio orientato alla risoluzione dei problemi. xrdztoy
* Familiarità con normative e linee guida di settore (es. GMP, GAMP 5, Annex 11).
* Esperienza con strumenti e metodologie per la gestione della data integrity.