Overview Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Addetto Quality Assurance con le seguenti caratteristiche: Responsabilità Collabora con il diretto responsabile nella gestione e nel mantenimento del Sistema Qualità Aziendale, inclusa la stesura dei documenti del sistema qualità, la loro revisione/aggiornamento in accordo con la normativa di riferimento. Si accerta che tutti i reparti siano regolati da SOP redatte in conformità alle direttive di qualità e che tutti i processi di fabbricazione dell’officina siano documentati secondo quanto previsto dalle GMP. Raccoglie ed elabora i dati necessari per la stesura dei rapporti di qualità dei prodotti (APR/PQR). Redige e revisiona i rapporti di qualità dei prodotti (APR/PQR). Garantisce che tutti i processi produttivi siano sistematicamente rivalutati con i dati estrapolati dagli APR/PQR, al fine di garantire la qualità in conformità alle specifiche prefissate (convalide e VMP). Collabora con il Q.A. Manager, con il Controllo Qualità e la Produzione nelle attività di convalida dei processi. Si accerta che eventuali cambiamenti su processi, documenti, macchine ecc. significativi siano tracciati, valutati e gestiti secondo GMP e in accordo alla procedura interna. Si accerta che eventuali deviazioni di processo siano tracciate, valutate e gestite secondo GMP e secondo procedura interna. Revisiona i batch record. Revisiona le procedure esistenti ed emette le nuove procedure. Collabora alle attività di convalida e qualifica relative a processi, cleaning, apparecchiature, impianti, insieme anche alla preparazione di protocolli e report. Collabora alla gestione, per la propria competenza, dell’iter di indagine di deviazioni ed eventuali reclami. Collabora alla gestione, per la propria competenza, dell’iter di valutazione delle modifiche (change control) di processi, apparecchiature e impianti. Partecipa alla formazione GMP al personale aziendale. Profilo di studio e competenze Laurea in n Chimica/ Chimica e Tecnologie Farmaceutiche/ Farmacia o equipollente. Costituisce requisito preferenziale: Il conseguimento di un Master in materia di Qualità, Affari Regolatori, Controllo Qualità e Farmacovigilanza. Buona conoscenza della lingua inglese. Utilizzo in autonomia del pacchetto Office. L annuncio è rivolto a personale ambosesso. L'inquadramento e la RAL saranno commisurati all'esperienza del/la candidato/a. J-18808-Ljbffr