Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:Auditor oppure Auditor & Technical Documentation Reviewerai sensi del Regolamento (UE) ******** da inserire allinterno del team tecnico, con riporto diretto al management di area.Scopo del ruoloLa risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) ********.Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.ResponsabilitàCondurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi mediciValutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR ********, MDD ***** e ISO *****Redigere report di audit e documentazione tecnica correlataEffettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo)Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabiliCollaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioniCompetenze richiesteLaurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini)Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlateEsperienza presso un Organismo NotificatoPer Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days)Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codiceConoscenza della normativa MDR (UE) ******** e ISO *****Conoscenza qualificato delle lingua inglesePossesso di almeno 5 codici di competenza tra quelli indicati nelle liste sottostanti (MDA / MDN / MDS / MDT)Codici di competenza richiestiPer attività di Product Revie