Ph3Overview /h3 ul liCoadiuva al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001. /li liÈ responsabile della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata. /li liCollabora all’implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti / eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service. /li liCollabora all’istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento. /li liElabora il piano annuale di audit e supporta l’esecuzione degli audit interni ed esterni. /li liCollabora all’individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento. /li liFavorisce la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti / distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi. /li liCollabora, con il team RD, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche. /li liCollabora alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e / o le autorità competenti. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea Ingegneria Biomedica e / o Ingegneria chimica e dei materiali e / o Ingegneria dell’innovazione di prodotto con una esperienza già attiva nell’area Regulatory Affairs di aziende di Dispositivi Medici o Farmaceutiche /li liConoscenza del nuovo MDR 745 / 2017 e / o 746 / 2017 e conoscenza della ISO 13485 /li liPropensione alla gestione di aspetti documentali /li liConoscenza della lingua inglese (livello B2) /li liAbilità nell’utilizzo dei sistemi informatici /li liBuone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro /li /ul pbSede di lavoro : /b Padova Sud /p /p #J-18808-Ljbffr