Per la nostra societ del gruppo, BioSAFin s.r.l, con sede a Trezzano Rosa (MI), specializzata in produzione e vendita di dispositivi medici per Implantologia e Chirurgia Orale, siamo alla ricerca di un* Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist, che si occuper delle seguenti attivit :
Ambito Regolatorio:
- Ricercare e verificare i requisiti regolatori in base ai Paesi di Riferimento
- Assicurare che i prodotti aziendali rispettino i requisiti legislativi applicabili
- Redigere ed archiviare la documentazione tecnica relativa ai Dispositivi Medici in conformit con i requisiti cogenti dei regolamenti stabiliti nei mercati di riferimento
- Gestire le attivit necessarie per ottenere e mantenere le Certificazioni e/o Registrazione dei Dispositivi Medici nei Paesi di Riferimento
- Gestire l'adeguamento dell'Azienda/Dispositivi alle normative cogenti nei mercati di riferimento
- Tenere monitorati e programmare tutti i test necessari al mantenimento delle certificazioni/registrazioni
Ambito Qualit :
- Assicurare che i processi necessari per la gestione del Sistema Qualit siano stati predisposti, attuati e aggiornati
- Assicurare che le prescrizioni contenute nella documentazione del SGQ vengano applicate verificando periodicamente, mediante azioni di auditing, l'efficacia del Sistema
- Rilevare i Dati Aziendali e del sistema di misurazione delle performance
- Promuovere i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualit, i requisiti legislativi e quelli regolamentari, all'interno dell'Organizzazione
- Gestire Non Conformit, Azioni Correttive/Preventive, Reclami, richiami di prodotto, etc
- Effettuare le Verifiche ispettive interne nel rispetto del piano di Audit
- Assicurare che sia garantita la rintracciabilit dei prodotti distribuiti
Requisiti:
- Laurea in Ingegneria (Biomedica/Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico/giuridico
- Esperienza di almeno 2 anni nel medesimo ruolo/settore
- Conoscenza della regolamentazione e sistemi qualit dei Dispositivi Medici
- Buona conoscenza della lingua inglese
Gli interessati ambosessi (L.903/77), possono inviare dettagliato curriculum, allegando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 (Regolamento generale sulla protezione dei dati). La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006 ed è aperta a candidat* di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, et, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è stato ideato nel rispetto della diversity ed inclusion e della prassi UNI/PdR 125 in conformit della quale Cefla è certificata.
Settore: Industria metalmeccanica
Ruolo: Controllo e certificazione qualit