PpElcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale. /ppPer rafforzare il nostro team stiamo cercando una figura di Specialista Senior Assicurazione Qualità e Affari Regolatori. /ppbLe responsabilità del ruolo: /b /pulliGarantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità e del sistema di gestione integrato Sicurezza, Ambiente, Energia e Business Continuity, garantendone la coerenza in conformità alle normative di riferimento. /liliGarantisce la conformità delle procedure di registrazione e autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti sterili. /liliHa la responsabilità di supportare il QC Manager nell’implementazione della compliance aziendale in riferimento alla regolamentazione dei materiali applicati, delle norme di settore e dei requisiti legislativi dei mercati di riferimento. /liliÈ responsabile della stesura e dell’aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità, applicando i controlli sulle modifiche della documentazione prima del suo rilascio e distribuzione, archiviandone quella obsoleta. /liliCoopera con le funzioni Corporate e con i process owner locali per lo sviluppo di procedure di sistema di qualità armonizzate. /liliCoordina e svolge follow-up sulle verifiche ispettive per sincerarsi che tutti i processi dell’organizzazione si svolgano in conformità a quanto descritto nella documentazione di sistema e in conformità alle norme applicabili (ISO 13485, 21CFR820) rispettando le Good Manufacturing Practices. /liliSvolge formazione per i trainee auditor, che qualifica per lo svolgimento degli audit interni e presso fornitori. /liliSupporta il QC Manager in front room durante gli audit di seconda e terza parte. /liliSvolge o coordina la formazione periodica o quella iniziale per il personale neo-assunto sulle regole di GMP e GDP. /liliRaccoglie i candidati per le CAPA generate tramite analisi dei dati derivanti da verifiche ispettive interne, reclami e non conformità interne o dal controllo statistico di processo per l’impostazione di piani di miglioramento, tesi al raggiungimento del livello qualitativo richiesto. /liliCoordina il processo di gestione delle CAPA con meeting periodici e all’occorrenza guida in prima persona i team di progetto. /liliRelaziona alla Direzione aziendale sullo stato dei propri processi, fornendo dati per i riesami tramite la reportistica interna periodica (mensile e trimestrale). /liliSupporta la Direzione Qualità nella stesura dei Quality Agreement con i clienti. /liliIn collaborazione con le funzioni CQ/QE, raccoglie e riesamina la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d’acquisto, assicurando che siano conformi alle richieste clienti, ai requisiti regulatori e di prodotto. /liliCoordina e assicura le attività di registrazione prodotto/aggiornamento della documentazione di registrazione presso le autorità competenti, in conformità ai requisiti di legge applicabili, e sulle banche dati governative (EUDAMED, FDA, etc). /liliGestisce e supervisiona l’allestimento, l'aggiornamento e la conservazione clearance 510(k) e Medical Device File, interfacciandosi con le funzioni di supporto (RD, QE, QC, MTO). /liliCollabora con Customer Quality e supporta la Direzione Qualità per le attività di reporting alle Autorità in merito agli obblighi di Vigilanza (EU) e Medwatch reporting (USA) /liliIn coordinamento con il Quality Compliance Manager e il General Manager, intraprende eventuali azioni di Recall (Field Safety Corrective Action, Corrections Removals) per ridurre condizioni di rischio non accettabile sul dispositivo medico, interagendo con le autorità competenti e assolvendo gli obblighi di legge /liliIn collaborazione con Customer Quality ed eventuali consulenti esterni, coordina le attività di Post-market Surveillance ed elabora i report necessari in base a procedura e requisiti cogenti. /liliÈ responsabile della ricerca proattiva di informazioni sulle novità regolatorie (Regulatory business intelligence) agendo da esperto e persona di contatto per la rilevante Commissione UNI, monitorando siti di riferimento, governativi, istituzionali o di normazione, e riportando il feedback su novità di rilievo in sede di Riesame della Direzione. /liliSupporta la funzione RD nel percorso di sviluppo nuovi prodotti, fornendo input da un punto di vista Regolatorio, sulla compliance di prodotto o dei materiali. /liliSupporta il processo di Change Control valutando l’impatto regolatorio delle modifiche, e se necessario attivando le azioni necessarie in merito ai prodotti registrati (notifica di substantial changes, letter-to-file, etc). /liliSupporta l’attività di qualifica di nuovi materiali svolgendo un assessment delle specifiche dei raw-materials. /liliÈ responsabile della stesura e dell’aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione integrato Salute e Sicurezza, Ambiente ed Energia e Business Continuity, applicando i controlli sulle modifiche della documentazione prima del suo rilascio e distribuzione, archiviandone quella obsoleta. /liliCoopera con le funzioni rilevanti e con i process owner per lo sviluppo di procedure di sistema in conformità ai requisiti delle norme ISO 14001, 45001, 50001 e 22301. /liliSupporta il Q Compliance Manager nella gestione dei processi di monitoraggio del sistema di gestione integrato al fine di un miglioramento continuo della Sicurezza, delle prestazioni energetiche, della gestione ambientale e della gestione della Continuità operativa aziendale (es. gestione NC, preparazione del riesame della Direzione, svolgimento degli audit interni). /li /ulpbConoscenze e competenze richieste: /b /pulliConoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento /liliConoscenza dell’utilizzo sul paziente dei componenti prodotti /liliConoscenza regole GMP – GDP /liliConoscenza dell’inglese tecnico /liliConoscenza degli applicativi informatici più diffusi /liliConoscenza dei requisiti regolatori per i materiali e per i prodotti sterili /liliConoscenza dei processi di produzione in ambiente controllato /liliConoscenza dei processi di sterilizzazione /liliConoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica /liliCompetenze di redazione, riesame e approvazione Procedure di Sistema /liliCompetenze di audit di sistemi di gestione, di conduzione audit interni ed esterni /liliCompetenze di Root Cause Analysis e Problem Solving per il processo CAPA /liliCompetenze di stesura di Specifiche e Contratti di Qualità /liliCompetenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k) /liliPianificazione, organizzazione, controllo, orientamento ai risultati /li /ulpbCostituiscono requisito necessario le seguenti esperienze: /b /pulliAlmeno 10 anni di esperienza nella medesima mansione /liliProvenienza dall'ambito biomedicale/pharma /liliAzienda in forte sviluppo e costante crescita in Italia e nel resto del mondo; /liliAmbiente stimolante, multiculturale e con grande attenzione all'innovazione; /liliInvestimento sui valori condivisi di Costanza, Cura, Crescita e Qualità, sia sullo sviluppo del prodotto che nella crescita delle persone; /liliTeam e responsabili coinvolti nell'affiancamento e nella formazione dei talenti. /li /ulpbSi valutano candidature di professionisti con almeno 10 anni di esperienza. /b /ppSei un talento alla ricerca di un'azienda innovativa che investe sulla crescita del proprio team? /p /p #J-18808-Ljbffr