PPosition context /ppBios Srl è un’azienda con sede a Vimodrone (MI) che si occupa di progettazione e produzione di dispositivi elettromedicali per applicazioni estetiche, controllata 100% da Lumenis Be Ltd ( ). Lumenis è una multinazionale israeliana, leader mondiale nel settore degli active medical devices, specializzata in medicina estetica e oftalmologia, che conta più di 1500 dipendenti dislocati nelle sue 20 branches nel mondo. Sviluppiamo dispositivi con tecnologia laser e a radiofrequenza (RF), progettiamo con un team di RD interno, produciamo nello stesso stabilimento, certifichiamo i nostri prodotti secondo gli standard dei mercati target (Europa, USA, Brasile, Cina, per fare solo qualche esempio). Negli ultimi anni in seguito all’acquisizione di Lumenis siamo cresciuti a livello di fatturato/popolazione aziendale (siamo 60 persone) e siamo in fase di sviluppo e di lancio di nuovi prodotti nel mercato. /ppLa risorsa sarà inserita nel team Qualità e Regolatorio e si occuperà di supportare il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in accordo allo Standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento 2017/745 (MDR). /ppKey activities rensponsibilities /ppIl QA Specialist si occuperà di: /pulliGarantire che il Sistema Qualità sia efficacemente attuato in accordo alla norma ISO 13485 e alle procedure interne e garantire che il prodotto finito sia rilasciato in conformità ai requisiti cogenti /liliCreare ed aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità /liliGestire e monitorare lo stato d’avanzamento delle non conformità e dei CAPA plan /liliRaccogliere i Complaint segnalati da Casa Madre e gestirli con i Dipartimenti coinvolti per il mantenimento della compliance al Sistema di Gestione Qualità /liliRevisione della documentazione per il rilascio del prodotto finito /liliGestione degli strumenti e delle apparecchiature (taratura/calibrazione e manutenzione) /liliGestione delle validazioni di processo /liliCollaborare al processo di qualifica e monitoraggio periodico delle performance dei fornitori allo scopo di garantire elevati standard qualitativi /liliPartecipare e collaborare alla gestione degli audit (interni, fornitori, Notified Bodies ed Enti di Certificazione) condotti in accordo agli standard di riferimento (ISO 13485, Marcatura CE, MDSAP) /liliRaccogliere, analizzare e monitorare i KPIs /li /ulpReports to: Head of QA/RA /ppKey relationships: Dipartimento QA e RA, RD, Produzione, Acquisti, Sales, Service, Casa Madre /ppSummary of experience /pulliAlmeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici (preferibilmente dispositivi elettromedicali) /li /ulpRequired Skills /pulliEsperienza nella Gestione del Sistema Qualità in accordo a ISO 13485 – 21CFR820 e MDSAP - preferiti /liliBuona conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR) /liliOttima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata /liliUso avanzato di MS Office (Excel, Word, Power Point) /liliPreferibile conoscenza di SAP /liliSono richieste ottime capacità relazionali e di team working, proattività e curiosità, metodicità, capacità organizzative e di problem solving /li /ulpEducation /ppPreferibile Laurea in discipline scientifiche o tecniche /ppJob Location: Vimodrone (MI) – raggiungibile con la Metro (linea M2 - fermata Cascina Burrona) /p