Profilo : Regulatory Affairs Specialist
Garantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione.
Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicali
Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
Interfacciarsi con le Autorità ed i mandatari per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS)
Gestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore: Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations & Device Listing, GUDID
Interfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
Esperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
Master in discipline regolatorie.
Si propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi.