Overview
Descrizione dell’offerta di lavoro. Per un’azienda leader nel settore della diagnostica in vitro, Adecco ricerca un Senior Regulatory Affairs Specialist.
La risorsa sarà coinvolta direttamente nella gestione operativa delle attività regolatorie, con focus sui rapporti con le autorità competenti e sulla conformità normativa dei dispositivi diagnostici. Opererà a supporto delle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento dei prodotti, assicurando l’allineamento ai requisiti IVDR e agli standard di qualità applicabili.
Responsabilità principali
* Preparazione e gestione delle sottomissioni regolatorie e della relativa documentazione tecnica
* Interazione operativa con autorità competenti, enti notificati e clienti per attività di registrazione e certificazione dei prodotti
* Verifica della conformità dei dispositivi ai requisiti IVDR, ISO13485, ISO14971 e ISO 9001
* Supporto ai team di R&D nelle attività regolatorie legate a studi di stabilità, validazione e verifica delle prestazioni
* Collaborazione ai progetti di aggiornamento e miglioramento dei prodotti esistenti e allo sviluppo di nuovi dispositivi
* Monitoraggio e analisi degli aggiornamenti normativi europei e internazionali, con valutazione dell’impatto sui prodotti
Requisiti
* Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, LifeScience o discipline affini
* Esperienza di 4–5 anni in ambito regolatorio nel settore dei dispositivi medico-diagnostici
* Conoscenza della normativa IVDR e dello standard ISO 13485:2016
* Applicazione dell’approccio basato sul rischio secondo ISO 14971:2022
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Offerta
* Contratto a tempo indeterminato presso la sede aziendale
* Ambiente dinamico e collaborativo, con esposizione a progetti internazionali
* Accesso a strumenti e risorse avanzate per le attività regolatorie
* RAL: 35-40 k
#J-18808-Ljbffr