Regulatory affairs (labeling) - life science

roma, lazio, Italy Company: JR Italy Client / Employer: ALTEN Italia

ALTEN Italia

ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R&D e dei sistemi informativi tecnologici.

Nato più di 30 anni fa e presente in 30 Paesi, il Gruppo ALTEN si è affermato come leader mondiale nell’ingegneria e nei Servizi IT e leader Europeo per la consulenza nell'industria Life Sciences.

Lavoriamo con attori chiave nei settori: Aeronautico & Spaziale, della Difesa & Navale, della Sicurezza, Automobilistico, Ferroviario, dell’Energia, del Life Sciences, Finanziario, del Retail e dei Servizi.

Con un fatturato di oltre 4.069 miliardi di euro, abbiamo attualmente più di 57.400 collaboratori in tutto il mondo. In Italia siamo presenti in 13 città lungo tutto il territorio nazionale: Torino, Milano, Gallarate, Brescia, Genova, La Spezia, Modena, Maranello, Bologna, Firenze, Roma, Napoli e Bari.

• Coordinare le attività di traduzione dei documenti di labeling relativi ai prodotti autorizzati;
  
• Gestire il processo di linguistic review EMA e le relative interazioni con stakeholder interni ed esterni;
  
• Preparare e coordinare la sottomissione della Product Information europea;
  
• Assicurare l’allineamento dei documenti regolatori con le tempistiche previste;
  
• Monitorare le scadenze progettuali e garantire l’avanzamento delle attività;
  

• Esperienza nella gestione di documentazione di labeling e documenti regolatori;
  
• Almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico;
  
• Conoscenza della normativa europea e del processo di linguistic review EMA;
  
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata, inclusa terminologia tecnica e regolatoria.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione.