Responsabile qualita'

DIREZIONE LAVORO GROUP SPA (Aut.Min. 0001 del 21 / 01 / 19), ricerca per azienda nostra cliente un/una:

È pronto/a a candidarsi? Si assicuri di aver compreso tutte le responsabilità e i compiti associati a questo ruolo prima di procedere.
Responsabile Qualità, Affari Regolatori e Supporto Tecnico-Scientifico

La risorsa selezionata assumerà la responsabilità operativa dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori, coordinando tutte le attività necessarie a garantire la conformità normativa dei prodotti commercializzati dalla società e fornendo supporto tecnico-scientifico alle diverse funzioni aziendali. La posizione richiede una figura con consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici, capace di operare con autonomia, rigore metodologico e capacità di interfacciarsi con autorità, fabbricanti internazionali, clienti e forza vendita.

Principali responsabilità:

• Gestione e coordinamento delle attività dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori
• Mantenimento e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità aziendale
• Gestione degli adempimenti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dalla normativa applicabile ai dispositivi medici
• Supporto alle attività di registrazione, commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici
• Gestione delle relazioni con fabbricanti, organismi notificati, autorità competenti e consulenti esterni
• Supervisione della documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti distribuiti
• Gestione di audit interni ed esterni e delle relative azioni correttive e preventive
• Supporto tecnico-scientifico alla direzione aziendale, alla forza vendita e agli uffici gare
• Elaborazione di valutazioni tecnico-cliniche, dossier tecnici, documentazione scientifica e report specialistici
• Formazione interna su aspetti regolatori, normativi e tecnico-scientifici

Requisiti indispensabili:

• Laurea in Ingegneria Biomedica, discipline scientifiche o percorso equivalente
• Esperienza minima di 5 anni nel settore dei dispositivi medici
• Esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi nell'ambito qualità, regolatorio o tecnico-scientifico
• Approfondita conoscenza del Regolamento MDR 2017/745, della normativa sui dispositivi medici e dei principali standard applicabili
• Conoscenza della lingua inglese a livello professionale fluente, sia scritta che parlata (requisito imprescindibile)
• Ottime capacità organizzative, xivgfpx analitiche e di problem solving
• Capacità di lavorare in autonomia e di gestire contemporaneamente molteplici progetti e priorità
• Conoscenza delle norme ISO 13485, ISO 14971 e dei processi di vigilanza e sorveglianza post-market

Luogo di Lavoro: Roma Sud

Retribuzione: Ral 35K + buoni pasto da euro 5,29

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Gli interessati possono inviare il CV con l'autorizzazione al trattamento dei dati personali secondo il D. Lgs. 196/03 e il Regolamento UE n. 2016/679