La divisione Technical & Engineering di Randstad Professional Leaders Search&Selection;, specializzata nella ricerca e selezione di profili di middle e senior management, per conto di un'eccellenza nel settore biomedicale, ricerca un:
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È essenziale assicurarsi di soddisfare i requisiti per questo ruolo; la preghiamo di leggere attentamente quanto segue.
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Regulatory Affairs La risorsa sarà inserita nel team Regolatorio e riporterà al Responsabile dell'Ufficio Regolatorio.
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Responsabilità principali
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Ottenere, gestire e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei dispositivi medici nei mercati target, assicurando il rispetto delle tempistiche aziendali;
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Tradurre i requisiti normativi degli enti regolatori in specifiche tecniche e linee guida per il design e la produzione.
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Gestire direttamente i rapporti e le comunicazioni ufficiali con le autorità regolatorie (Ministeri della Salute, Enti Notificati, FDA, ecc.).
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Collaborare attivamente con i team R&D;, Qualità, Clinico e Marketing per garantire la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del dispositivo, dal concept al post-market.
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Supervisionare la redazione e l'aggiornamento dei fascicoli tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni internazionali.
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Assicurare il costante aggiornamento aziendale sull'evoluzione dei regolamenti globali, valutandone l'impatto sui prodotti esistenti e futuri.
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Requisiti
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Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie, CTF o affini);
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Conoscenza (anche iniziale) del Regolamento Europeo MDR .
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Costituirà titolo preferenziale la conoscenza dei requisiti di registrazione internazionali: FDA (USA), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) o mercati APAC/Middle East (Cina, Giappone, Corea del Sud);
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Necessaria un'ottima conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata) per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali;
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Spiccata propensione al Problem Solving e visione sistemica;
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Precisione assoluta e capacità di sintesi nella comunicazione;
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Attitudine al lavoro in Team e capacità di coordinamento tra diversi dipartimenti;
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Approccio pragmatico e orientamento ai risultati.
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Luogo di lavoro: Verona
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Budget ral: 45k
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Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. *).
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