PanoramicaDescrizione dell'offerta di lavoro ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria. Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU. Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA). Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento. Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida. Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne. Gestione dei testi in ambito artwork del packaging. Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).ResponsabilitàSupporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).QualifichePreferibilmente Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia.Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata in aziende farmaceutiche.Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità.Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato ~ 1 giorno a settimana di lavoro agile.#J-18808-Ljbffr