PSiamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). /ppbr/ppAll'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un strongProduct Assessor /strong / strongLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software /strong / strongActive Medical Devices Auditor Software /strong che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento. /ppbr/ppstrongDescrizione del ruolo /strong: /ppNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di strongdispositivi medici attivi / software /strong, in base a quanto previsto dalla strongMedical Device Regulations /strong(strongMDR /strong) e alla direttiva dispositivi medici strong93/42/EEC /strong e secondo lo standard strongISO 13485 /strong. /ppbr/ppDopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di: /pp- Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di udispositivi medici attivi /u e di garantirne il corretto andamento /pp- Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici /pp- Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC /pp- Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up /pp- Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza /pp- uSvolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempo /u /ppbr/ppstrongRequisiti /strong: /pp- Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine /pp- Almeno strongquattro anni /strong di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (strongusoftware /u /strong) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di uqualità /u, uproduzione /u, uprogettazione /u e utesting /u /pp- Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di strongusoftware stand alone /u /strongu o /ustrongusoftware embedded /u /strongu in dispositivi medici attivi /u /pp- Si valuta positivamente la conoscenza in campo strongArtificial Intelligence /strong ed aver lavorato su strongsoftware con AI /strong /pp- Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001 /pp- Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 /pp- Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC /pp- uDisponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo) /u /pp- Ottima conoscenza della lingua stronginglese /strong /ppbr/ppstrongSi offre /strong: /ppIn qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, offriamo un pacchetto retributivo in linea alla competenza ed esperienza professionale maturata, inclusi vantaggi importanti come: /pp- Auto aziendale ad uso promiscuo /pp- Buoni pasto /pp- Premi di risultato e welfare annuale /pp- Assicurazione sanitaria integrativa /pp- Orario di lavoro flessibile /pp- Home work /pp- Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche /pp- Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo /pp- Bonus nascita e matrimonio /ppbr/ppIn questo ruolo la persona lavorerà per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da più di 40 persone molto qualificate. Le mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma le attività di back office, sarà possibile svolgerle da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione. /ppbr/ppCome Gruppo Kiwa, operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV. /p