QQUALITY ASSURANCE SPECIALIST
Ricerchiamo un/una QA Shop Floor Specialist con resistente presidio delle tematiche di Data Integrity, gestione Deviation e implementazione CAPA, da inserire in contesto farmaceutico GMP.
La risorsa sarà il riferimento Quality direttamente in produzione, con responsabilità di garantire compliance documentale e integrità dei dati in tempo reale.
Responsabilità principali
- Supervisione delle attività di produzione garantendo il rispetto delle EU GMP
- Presidio e verifica dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
- Identificazione, apertura e gestione di Deviation (minor/major/critical)
- Root Cause Analysis (5 Why, Ishikawa, etc.)
- Definizione e monitoraggio di CAPA efficaci e sostenibili
- Trend analysis delle deviazioni e identificazione di recurring issues
- Interfaccia costante con Produzione, QC, Ingegneria e Validation
- Supporto durante audit interni, clienti e ispezioni regolatorie
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche
- Esperienza in ambito QA in contesto GMP
- Conoscenza approfondita di Data Integrity e principi ALCOA+
- Esperienza pratica nella gestione di Deviation e CAPA
- Capacità di lavorare in reparto con approccio hands-on
- Ottime doti analitiche e orientamento alla prevenzione del rischio qualità
Plus
- Esperienza in ambienti sterili / aseptic manufacturing
- Esperienza in aziende CDMO
- Familiarità con sistemi elettronici (eBR, LIMS, TrackWise, etc.)