Settori
* food supplements and dermocosmetics
* RA & QA
Azienda
Il nostro cliente è un importante gruppo internazionale che produce e commercializza farmaci, integratori alimentari e cosmetici naturali.
Offerta
* Garantire la piena conformità regolatoria dei prodotti (farmaci, integratori alimentari e dermocosmetici) secondo le normative italiane ed europee.
* Gestire l'intero ciclo regolatorio: dossier AIC, variazioni, rinnovi, aggiornamenti di etichette e documentazione tecnica.
* Interfacciarsi con AIFA, EMA e Ministero della Salute, coordinando comunicazioni, richieste ufficiali e ispezioni.
* Assicurare la compliance in ambito farmacovigilanza: gestione dei casi, flussi EudraVigilance, PSUR, RMP e formazione obbligatoria del personale coinvolto.
* Gestire attività regolatorie per dispositivi medici, integratori e dermocosmetici (notifiche, registrazioni, Technical Documentation, PIF, etichette, claims e materiali promozionali).
* Gestire e mantenere il Sistema Qualità interno (SOP, deviazioni, CAPA, documentazione di qualità).
* Supportare audit interni, audit fornitori e ispezioni delle Autorità.
* Gestire i Quality Agreements e supportare i processi di qualifica e riqualifica dei fornitori e partner produttivi.
* Eseguire il batch release tramite ERP, verificando la conformità del lotto ai requisiti di qualità e alle normative vigenti.
* Garantire la tracciabilità, l'integrità e l'accuratezza dei dati relativi ai lotti rilasciati.
* Collaborare con QA, produzione e fornitori esterni per risolvere eventuali non conformità prima del rilascio.
* Assicurare che ogni rilascio lotto sia audit‑ready, in linea con GMP/GDP e con le procedure interne.
Competenze ed esperienza
* Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche - CTF o ambiti affini).
* Almeno 3/5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Quality Assurance nei settori farmaceutico, dermocosmetico o integratori alimentari.
* Comprovata esperienza nella gestione della compliance regolatoria in Italia.
* Esperienza in farmacovigilanza
* Solida conoscenza dei framework normativi italiani ed europei.
* Conoscenza della lingua inglese fluente è un must.
Completa l'offerta
* Milano
* Possibilità di smart working
* Ambiente collaborativo e internazionale
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