SkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs, per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici. La figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali. ATTIVITA` E RESPONSABILITA` Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit. Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature Conoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione/distribuzione farmaci Gestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive. Coordinamento delle attività Regolatorie: registrazioni, variazioni e rinnovi AIC. Relazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere. Aggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici. Supporto al rilascio dei lotti (ove previsto) REQUISITI RICHIESTI Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini. Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi. Preferibile esperienza su farmaci sterili Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA/RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI). Conoscenza delle normative GMP, MDR 2017/745, ISO 13485, EMA e FDA. Inglese fluente Ottime capacità comunicative e gestionali SI OFFRE Tempo indeterminato Orario di lavoro: Full-time