AZIENDA BIOMEDICA
Manpower Srl, filiale di Ascoli Piceno, per importante azienda operante nel settore medicale / farmaceutico, è alla ricerca di una figura di Regulatory & Quality Assurance Specialist da inserire all interno dell ufficio Qualità.
La risorsa si occuperà di:
* Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica e dei fascicoli regolatori (Technical File) per la marcatura CE e registrazioni internazionali
* Garantire la conformità normativa dei prodotti durante l intero ciclo di vita, nel rispetto delle normative vigenti (MDR 2017/745, AIFA, EMA, FDA)
* Supporto al Sistema di Gestione Qualità: redazione e revisione SOP, gestione non conformità, CAPA e Change Control
* Partecipazione a audit interni, audit fornitori e ispezioni da parte di enti notificati e autorità competenti
* Interazione con enti regolatori per attività di registrazione, certificazione e variazioni regolatorie
* Revisione di etichette, IFU e materiali promozionali per garantirne la conformità normativa
Requisiti richiesti:
* Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini)
* Esperienza pregressa nel ruolo (1 3 anni per profili junior, >5 anni per profili senior)
* Buona conoscenza delle normative MDR 2017/745 e delle norme ISO 13485 / ISO 9001
* Ottima conoscenza della lingua inglese
* Precisione, capacità di analisi, problem solving, buone doti comunicative e predisposizione al lavoro in team
laurea magistrale by helplavoro.it