Ph3Descrizione azienda /h3 pSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: /p h3REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST /h3 h3Posizione /h3 pIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: /p ul liAggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. /li liPreparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). /li liPreparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). /li liDistribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. /li liDistribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. /li liCompilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. /li liCompilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. /li liGestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). /li liMonitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liEsperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. /li liLaurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). /li liConoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). /li liFamiliarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). /li liOttima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. /li liBuona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. /li /ul pPlus preferenziali: /p ul liOttima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). /li liConoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs). /li liConoscenza del software eCTDmanager di Extedo. /li /ul h3Altre informazioni /h3 h3Cosa possiamo offrirti: /h3 ul libORARIO DI LAVORO /b: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, /li libINQUADRAMENTO E STIPENDIO /b: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, /li liLuogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) /li /ul pL'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. /p pLe persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. /p pAut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004 /p /p #J-18808-Ljbffr