CSV Specialist
In questa posizione, sarai responsabile di garantire la compliance dei sistemi informatici dell'ambito del Sistema Qualità definendo e mantenendo il sistema procedurale per la Computer System Compliance (CSV), basato sulla metodologia SDLC (Software Development Life Cycle).
Ecco le tue attività principali:
* Assicurare la coerenza e la conformità del sistema di gestione del CSV con il SGQ aziendale e con le normative internazionali (es. Annex 11, CFR 21 Part 11);
* Garantire un'adeguata formazione del personale e del sito in ambito CSV;
* Coordinare i rapporti tra l'azienda e le società di consulenza specializzate in Information Management, CSV&Compliance;
* Gestire i contatti con i fornitori di Sistemi Informatici o di Automazione per nuove installazioni o modifiche a sistemi esistenti;
* Redigere e/o revisionare la documentazione relativa a progetti o sistemi informatici;
* Partecipare alle ispezioni condotte da Clienti, funzioni Corporate e Autorità regolatorie nell'ambito di Information Management e Compliance;
* Condurre Audit ai fornitori di Sistemi e Servizi Informatici;
* Supportare lo sviluppo e la definizione del Sistema procedurale per la gestione dei sistemi informatici in uso nel sito;
* Collaborare con la funzione QA nelle attività di Audit e revisione dei sistemi computerizzati.
I tuoi requisiti:
- Laurea in una disciplina tecnica scientifica o informatica;
- 3-5 anni di esperienza maturata nel ruolo, preferibilmente all'interno di contesti produttivi settore Pharma e regolati da GMP;
- Conoscenza avanzata ed utilizzo di sistemi informatici ambito QC/DEV/QA/Produzione;
- Esperienza nella gestione del ciclo di convalida software;
- Competenza in ambito GMP;
- Esperienza di lavoro in contesto internazionale e aziende multinazionali;
- Inglese fluente.
Cosa ti offriamo:
- Una sfida professionale interessante e stimolante;
- La possibilità di lavorare in un team dinamico e motivato;
- L'opportunità di crescere professionalmente e sviluppare le tue competenze;
- Un ambiente di lavoro moderno e ben equipaggiato;
- La possibilità di collaborare con esperti del settore;
- La valorizzazione delle tue idee e contributi.
Se sei alla ricerca di una nuova sfida professionale e vuoi essere parte di un team dinamico e motivato, questo potrebbe essere il posto giusto per te!