Siamo alla ricerca di un/una
CSV Consultant Middle–Senior
da inserire in contesti regolamentati (pharma/biotech/medical device), con responsabilità end-to-end sulle attività di validazione dei sistemi computerizzati.
Responsabilità principali
Definizione e implementazione di strategie di validazione secondo GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11
Risk assessment di sistema e pianificazione delle attività di validazione
Redazione e revisione documentazione CSV (URS, FS/DS, IQ/OQ/PQ, report di validazione)
Esecuzione e supervisione dei test di validazione e gestione delle deviazioni/CAPA
Garanzia di compliance regolatoria e data integrity
Supporto ad audit e ispezioni regolatorie
Coordinamento con IT, QA, fornitori e stakeholder di progetto
Supporto a change control, upgrade e lifecycle dei sistemi
Esperienza di medio-alto livello in Computer System Validation in ambienti regolamentati
Conoscenza delle normative GMP e linee guida di data integrity
Capacità di gestione autonoma dei progetti e interfaccia con stakeholder
Ottime doti organizzative e comunicative
Offriamo inserimento in un ambiente internazionale e agile, con opportunità di crescita su progetti ad alto impatto nel settore life sciences.
Se interessato/a, inviaci la tua candidatura o scrivimi in privato.
Amaris Consulting promuove le pari opportunità e valorizza la diversità.
Accogliamo candidature da tutti i professionisti qualificati, indipendentemente da genere, orientamento sessuale, etnia, religione, età, stato civile, disabilità o altre caratteristiche personali.
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