PLa tua nuova azienda /ppPer azienda farmaceutica italiana ricerchiamo un Senior Regulatory Affairs da inserire all’interno della divisione. /ppIl tuo nuovo ruolo /ppIl candidato sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. /ppPrincipali responsbailità: /pulliPredisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici. /liliSupporto al responsabile dell’area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU. /liliGestione e stesura pratica prezzo e rimborso in AIFA in collaborazione con i vari dipartimenti aziendali /liliContribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA). /liliRedazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento. /liliVerifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida. /liliControllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne. /liliGestione dei testi in ambito artwork del packaging. /liliRevisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA. /liliGestione delle SOP di pertinenza della funzione. /liliMonitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale). /liliGestione di progetti regolatori /li /ulpDi cosa hai bisogno per aver successo /ppLa figura di Regulatory Affairs Senior avrà la responsabilità di gestire e coordinare tutte le attività regolatorie relative ai prodotti farmaceutici finiti, garantendo la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del prodotto. /pulliGestire la preparazione, la sottomissione e il follow-up delle pratiche regolatorie per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di prodotti farmaceutici finiti. /liliCoordinare la raccolta e la revisione della documentazione tecnica e regolatoria richiesta dalle autorità competenti. /liliMantenere aggiornato il dossier regolatorio e assicurare la conformità alle normative nazionali, europee e internazionali. /liliSupportare la strategia regolatoria per l’introduzione di nuovi prodotti o variazioni su prodotti esistenti. /liliMonitorare e interpretare l’evoluzione della normativa regolatoria di settore, comunicando tempestivamente le implicazioni operative. /liliCollaborare con enti regolatori, CRO e altre parti esterne per garantire l’efficace gestione delle pratiche regolatorie. /liliFornire supporto e formazione alle altre funzioni aziendali in ambito regolatorio. /li /ulpRequisiti /pulliLaurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia o discipline affini. /liliEsperienza minima di almeno 4 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche prodotto finito. /liliConoscenza approfondita delle normative regolatorie nazionali (AIFA), europee (EMA) e internazionali. /liliOttima capacità di gestione di dossier regolatori e documentazione tecnica (CTD, eCTD). /liliCapacità di lavorare in team multidisciplinari e di gestire progetti complessi. /liliOttime doti comunicative, organizzative e problem solving. /liliFluente conoscenza della lingua inglese (orale e scritta). /li /ulpSede di lavoro: Milano /p