OverviewAdecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualita di: Regulatory Affairs Specialist. Responsabilita: La risorsa selezionata sara inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occupera di contribuire attivamente alle attivita regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorita regolatorie.ResponsibilitiesCollaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).Collaborare nella comunicazione con le autorita regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.Supportare le attivita di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.Assicurare la conformita normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualita, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.QualificationsLaurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e FarmaciaAlmeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilita diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.Familiarita con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualita, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua e' considerata un plus.LocationCasalnuovo di Napoli, ItaliaEmployment detailsInquadramento: Si offre inserimento diretto in aziendaDisponibilita oraria: Full Time
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