La nostra azienda: medac pharma nasce a Marzo del 2012 come consociata italiana della multinazionale tedesca Medac GmbH, attiva da oltre 50 anni, con più di 2.000 dipendenti nel mondo e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico. Il Gruppo é impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c’è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto e dove le cure disponibili non riescono a soddisfare i bisogni dei pazienti. In Italia, medac pharma commercializza farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità, fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente. Operiamo in particolare in Urologia, Ematologia, Oncologica e nelle terapie cellulari, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci. Chi cerchiamo: Per il nostro Dipartimento Market Access & Regulatory Affairs, in un’ottica di potenziamento del team stiamo cercando un/una Regulatory Affairs Associate che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie. In questo ruolo avrai l’opportunità di: Supportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori, per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AIC Occuparti della redazione e dell’aggiornamento di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artwork Partecipare alla revisione dei materiali promozionali e alle attività di informazione medico scientifica, assicurandone la conformità normativa Interagire con le autorità regolatorie e con i colleghi di HQ in Germania Contribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità, partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione/aggiornamento di SOP Monitorare costantemente le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali, assicurando un aggiornamento continuo del team Supportare il team nella gestione delle attività di pricing & reimbursement, ove applicabile Collaborare attivamente con i team interfunzionali (Marketing, Medical Affairs, Quality & Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie ✅ Requisti richiesti: Laurea in discipline scientifiche o economiche; un Master post-laurea affine (es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plus Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs maturata presso aziende farmaceutiche (settore farmaco) o in contesti consulenziali, con una breve esperienza nel Market Access (nice to have) Motivato/a a consolidare e sviluppare il proprio percorso qualificato nel settore della regolamentazione farmaceutica, Conoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie) Buona conoscenza di applicativi di gestione eCTD Manager ed esperienza di sottomissione CESP Inglese fluente Capacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativo Padronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell’utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi
📌 Regulatory Affairs & Policy Associate
🏢 medac Pharma Italia
📍 Provincia di Varese