Regulatory & quality specialist

I-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort. Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita. Regulatory & Quality specialist Siamo alla ricerca di un Regulatory & Quality specialist per garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale, gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurare la conformità alle normative vigenti e supportare l’azienda nel consolidamento del know-how interno. Responsabilità Area RA

Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi. Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali. Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices. Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745). Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE.

Responsabilità Area QA

Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282. Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità. Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni. Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica. Collaborare con Post‑Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente. Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili. Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager. Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.

Requisiti

Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini). Conoscenza fluente della lingua inglese.

Conoscenze Tecniche

Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282. Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI). Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico. Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e software.

Studi Laurea tecnica. Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO). CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi. Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018. #J-18808-Ljbffr