Per un'azienda multinazionale attiva nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro ricerchiamo una figura di Regulatory Affairs Specialist.
Ruolo e responsabilità
L'obiettivo della risorsa è garantire che i dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali.
Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA.
Nello specifico la risorsa si occuperà di:
Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
Gestione dossier di registrazione presso US-FDA, compresa la gestione dell'iter di revisione da parte dell'autorità
Collaborazione con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
Redazione dossier di valutazione del rischio biologico
Interfaccia con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Biotecnologie, Biologia o affini)
Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs in aziende certificate di dispositivi medici o IVD
Conoscenza dell'inglese fluente
Ottima padronanza di Office e strumenti informatici
Precisione, affidabilità e orientamento al risultato.
Cosa avrai
Assunzione a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico e retribuzione commisurata all'esperienza.
Sede di lavoro: Brescia con 1 giorno di Lavoro da remoto a settimana.
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