Biopharmed è la boutique di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences & Chemical.PosizioneRicerchiamo una figura da inserire nel team Regulatory Affairs for Medical Devices per importante azienda operante nel settore farmaceutico e del medical device.Principali ResponsabilitàCoordinamento del team Regulatory Affairs per dispositivi medici.Preparazione, gestione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze, secondo il Regolamento (UE) 745/2017 (MDR).Gestione della documentazione tecnica da includere nei fascicoli per garantire la conformità alle normative europee e internazionali.Applicazione del Regolamento 745/2017 (UE) nei processi di certificazione dei dispositivi medici, con particolare attenzione ai dispositivi a base di sostanze.Coordinamento e gestione delle relazioni con i distributori esterni per finalizzare le registrazioni, garantendo la corretta applicazione delle normative specifiche.Collaborazione con i team di sviluppo prodotto e qualità per garantire che la documentazione tecnica sia completa e conforme alle normative in vigore.Monitoraggio e aggiornamento continuo delle normative in vigore sui mercati esteri principali, tra cui Russia, Cina e Brasile.Job RequirementsRequisiti essenzialiEsperienza pregressa nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici a base di sostanze, con conoscenza approfondita del Regolamento 745/2017 (UE).Laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente.Conoscenza e gestione della documentazione tecnica necessaria per la certificazione e registrazione dei dispositivi medici.Creazione di dossier in maniera autonoma in base ai nuovi requisiti MDROttima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.Requisiti SecondariGradita esperienza pregressa nel coordinamento di team.