Per
un’importante Societ italiana specializzata nella produzione di principi
attivi farmaceutici per uso umano e veterinario, siamo alla ricerca di un/una:Regulatory
Affairs SpecialistResponsabilit : La
risorsa inserita all’interno dell’ufficio Regolatorio e rispondendo
direttamente al manager di funzione, si occuper di:Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3
di Quality per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorit Worldwide
(AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc)Gestione della documentazione necessaria per
ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti
aziendaliMonitorare le eventuali modifiche legislative
nazionali e internazionaliGestione delle richieste di integrazione formulate
dalle Autorit /Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendaliEsperienza: Si richiede un esperienza di 2-3 anni in un ruolo similare e
conoscenza delle attivit regolatorie CMC del mondo API (principi attivi
farmaceutici) o farmaceutico.Costituir aspetto preferenziale la
conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD).Formazione: È
richiesta una Laurea in C.T.F. o Chimica o in discipline affini Lingua: Conoscenza
fluente della lingua ingleseSoft Skills: Oltre
alle necessarie competenze tecniche sono importanti: buone doti relazionali e
di assertivit, capacit organizzative, doti analitiche e orientamento ai
risultati. In particolare è necessaria predisposizione al lavoro in team in
stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali
(QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite,
acquisti).
Sede di lavoro: Area
di Bergamo vetrinabakeca