Analytical quality compliance specialist

Data:5 dic 2024Dipartimento:GTD Global Technical DevelopmentTeam:R&D, Pharmacovigilance & Regulatory AffairsTipo Lavoro:DipendenteTipologia Contratto:Tempo indeterminatoLocalità:Parma, IT_Chi siamo_ - Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con oltre 85 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di 7.000 dipendenti (Gruppo Chiesi). Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche:Scopri di più - Siamo orgogliosi di aver ottenuto la certificazione B Corp, un riconoscimento di elevati standard sociali e ambientali. Siamo un'azienda affidabile che adotta e promuove un comportamento etico trasparente a tutti i livelli.- Crediamo che il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi. Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.- Siamo impegnati ad abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità. Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti._Chiesi Research & Development_ - Il nostro team di Ricerca e Sviluppo (R&S) rappresenta un asset fondamentale di business. L’area è suddivisa in aree funzionali integrate focalizzate su progetti di pipeline, che includono le fasi di discovery e ricerca preclinica, Global technical development, le tecnologie di erogazione dei farmaci, lo sviluppo clinico, gli affari regolatori, la farmacovigilanza, la garanzia di qualità e la gestione dei progetti del portfolio di R&S. Con sede nel nuovo Centro di Ricerca e Sviluppo di Parma (Italia), costruito appositamente e completamente integrato. Il team ha anche importanti attività a Parigi (Francia), Chippenham (Regno Unito), Cary (Stati Uniti), Stoccolma (Svezia), Toronto (Canada) e Shanghai (Cina)._Chi stiamo cercando_ Scopo - Assicurare l'esecuzione delle attività analitiche di controllo qualità (doppi check dei dati e Audit Trail Review), in conformità agli standard di qualità e alle normative vigenti. Responsabilità principali - Operare nel rispetto dei requisiti aziendali di qualità, delle GMP/cGMP ove applicabile e delle normative di sicurezza in vigore. - Eseguire la review (doppio check) dei dati analitici inerenti Drug Substance, Drug Product, materie prime e prodotti intermedi; - Eseguire Audit Trail Review preliminare al rilascio analitico del lotto; - Supportare ed indirizzare il personale del Controllo Qualità nella gestione delle problematiche di compliance routinarie; - Partecipare al Risk Assessment preliminare alla definizione dell’Audit Trail Review degli strumenti di laboratorio; - Gestire la creazione, modifica e obsolescenza di capitolati di controllo e piani di campionamento per i vari materiali/prodotti nel sistema LIMS Labware; - Gestire la creazione e modifica degli studi di stabilità nel sistema LIMS Labware; - Garantire la manutenzione e il corretto funzionamento del sistema LIMS Labware come k-user, collaborando con IT alle evolutive del sistema ed alla risoluzione dei problemi; - Effettuare la ricezione dei campioni analitici, sia físicamente che nel sistema LIMS; - Monitorare le variazioni delle Farmacopee e valutare l’impatto sui metodi analitici in uso al Controllo Qualità; - Partecipare a progetti di implementazione digitale (es. quaderno di laboratorio elettronico); - Supportare la gestione di quality investigations (Deviazioni, OOS, reclami); - Partecipare e garantire supporto durante Self Inspection, Audit e ispezione di enti regolatori. Esperienza richiesta - Esperienza di almeno 3 anni nel controllo qualità del settore farmaceutico. Titolo di studio - Laurea in discipline scientifiche Lingue - Inglese fluente Competenze Tecniche - Ottima conoscenza delle tecniche analitiche chimico/fisiche e dei principi di Data Integrity; - Buona conoscenza del sistema gestionale di laboratorio LIMS Labware; - Buona conoscenza dei processi relativi allo sviluppo del farmaco; - Ottima conoscenza delle normative GMP/cGMP; Soft Skills - Competenze comunicative - Pianificazione e capacità organizzative - Problem solving - Lavoro di squadra - Orientamento al risultato _ Cosa offriamo_ - Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole. In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendiment