AxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare/veterinaria un/una:\n\nSENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO\n\nLa risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.\nDovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).\n\nSede di lavoro: zona Bernareggio (MB)\nContratto: assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda\nCCNL: Alimentare industria\nRAL: da definire in base all’effettiva esperienza della risorsa\n\nResponsabilità principali\n\nResponsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione ( CESP, UPD ) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.\nGestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.\nSupporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.\nInterazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.\nMonitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti.\nCollaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.\nGestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.\nCollaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.\n\nRequisiti\n\nLaurea in Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.\nEsperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore veterinario o affine (zootecnico, mangimi, pet food ecc...)\nAutonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenza\nConoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.\nOttime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.\nOttime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie ( Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti ).\nOttima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.\n\nL’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari occasione D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati. AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004