PS4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. /ppA supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di Cbonvalida di Sistemi computerizzati /bin ambito chimico-farmaceutico. /ppbr/ppLeb principali attività /b in cui sarai coinvolto/a sono: /pulliConvalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, sistemi OT (SCADA e DCS) e sistemi IT (DMS) secondo le normative e Linee Guida di riferimento; /liliRevisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti; /liliRedazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ; /liliRedazione di Risk Assessment; /liliRedazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati; /liliConsolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze; /liliAggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti. /li /ulpbr/ppbCosa fa la differenza: /b /pulliL’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti; /liliConsolidata capacità organizzativa; /liliSpiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti; /liliOttima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità; /liliOrientamento alla qualità; /liliAdattabilità al cambiamento; /liliCapacità di fornire feedback sul proprio lavoro. /li /ulpbr/ppbRequisiti: /b /pulliLaurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Biomedica, CTF, Farmacia); /liliAlmeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science; /liliEsperienza nella convalida dei sistemi OT (SCADA e HVAC) e IT (ERP e LIMS) /liliPreferibile conoscenza dei processi di serializzazione; /liliBuona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9; /liliCapacità di definire definizione della strategia di convalida in funzione della complessità del sistema; /liliCapacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto); /liliBuona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata; /liliOttima conoscenza del pacchetto Office. /li /ulpbr/ppbInformazioni aggiuntive: /b /ppTipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato /ppSi prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. /p pSede di lavoro: Latina /ppOrario: Full Time /ppDisponibilità: Immediata /ppSpostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti. /p