Quality project compliance associate

Ph3Attività Principali /h3 ul liPartecipare attivamente come funzione Qualità alla definizione e alla progettazione di nuovi processi produttivi, a partire dalle fasi di sviluppo fino al trasferimento in GMP, in collaborazione con le unità Development e MSAT. /li liCoordinare tutti gli aspetti di qualità e regolatori associati all'introduzione di nuovi progetti, effettuando una puntuale valutazione dei rischi connessi. /li liRivedere e approvare la documentazione tecnica relativa al trasferimento di nuovi processi. /li liCoordinare la prima emissione del Product Specification File (PSF) per i processi che entrano in GMP a seguito di lotti di sviluppo o trasferimento tecnologico (Tech Transfer). /li liPartecipare come membro attivo ai core team di progetto, sia interni che esterni. /li liFungere da referente diretto del sito per la controparte Qualità dei clienti per tutte le attività di competenza. /li liPartecipare in qualità SME a ispezioni da parte di clienti, enti corporate e autorità regolatorie per le aree di propria competenza. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea scientifica (es. Biotecnologie, CTF) /li liEsperienza in Qualità farmaceutica di almeno due anni /li liInglese fluente /li liConoscenze di Introduzione Nuovi Processi (NPI) sarà considerata un plus /li liBuone capacità relazionali e di negoziazione /li /ul pSalary range: 34.000€-40.000€ /p h3Who We Are /h3 pAGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy. From our Milan site, we develop and manufacture life-changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market. /p /p #J-18808-Ljbffr