Il
Sr. Quality Assurance Specialist
è responsabile di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative vigenti (ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820). La figura svolge attività operative di assicurazione qualità in autonomia, supportando audit interni ed esterni, la gestione dei fornitori e il supporto mantenimento del sistema qualità aziendale.
Dettagli sul cliente
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.
Descrizione
Responsabilità principali:
Audit & Compliance:
- Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
- Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
- Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento
Supplier Quality Management:
- Qualificare e monitorare fornitori critici.
- Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA & Non-Conformities & claims:
- Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
- Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control:
- Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
- Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
- Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
- Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
- Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
- Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
- Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)
Risk Management:
- Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
- Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.
Change Control:
- Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
- Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.
Conoscenza normative specifiche:
- ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820
Classe di dispositivi medici di riferimento:
- Classe III e Classe IIb.
Profilo del Candidato
Requisiti essenziali:
- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
- Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.
Competenze preferenziali:
- Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).
- Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.
Conoscenza lingua inglese:
- Inglese fluente (parlato e scritto).
Skills:
- Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
- Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
- Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
- Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
- Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.
Sede di lavoro: provincia di Padova.
offerta di lavoro
Ottima possibilità di carriera.